藥品冷庫(kù)的溫度+2℃～+8℃的冷藏庫(kù)，藥品冷庫(kù)（藥品陰涼庫(kù)）主要存放常溫下無法保存的醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫環(huán)境下保存能保證藥品不變質(zhì)失效，延長(zhǎng)藥品的保存周期。藥品冷庫(kù)（藥品陰涼庫(kù)）一般需要按照GMP認(rèn)證。
藥品冷庫(kù)內(nèi)藥品的管理制度
一、目的：
規(guī)范藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。
二、適用范圍：
用于在貯藏及運(yùn)輸過程中有特殊溫度要求的藥品（冷鏈藥品）。
三、相關(guān)責(zé)任：
冷庫(kù)管理員、冷鏈運(yùn)輸人員等
四、制定依據(jù)：
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
五、制度內(nèi)容：
1、冷鏈藥品說明
1.1冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。
1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運(yùn)輸條件。
1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運(yùn)輸條件。
1.4冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。
1.5控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。
2人員培訓(xùn)管理
2.1冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過公司質(zhì)量管理部門和儲(chǔ)運(yùn)部的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。
2.2保溫箱的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過公司質(zhì)量管理部的操作規(guī)程及蓄冷劑預(yù)冷條件等知識(shí)的培訓(xùn)。
2.3冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應(yīng)配備達(dá)到規(guī)定要求的學(xué)歷或相關(guān)，設(shè)專職崗位人員，并進(jìn)行相關(guān)的操作培訓(xùn)。
2.4從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，必須接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)后方可上崗。
2.5質(zhì)量管理部建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行培訓(xùn)效果的考核。
3冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理
3.1冷藏藥品的收、發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在公司指定的區(qū)域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
3.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用紅外線溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。
3.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字或蓋章確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
3.4冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在10分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 5分鐘內(nèi)。
3.5驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到該藥品說明書中所規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
3.6對(duì)退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
3.7冷藏藥品的收發(fā)貨及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少保留5年。
4冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理
4.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
4.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
4.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至少保留5年。
5冷藏藥品發(fā)貨管理
5.1冷藏藥品應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。
5.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度2-8度環(huán)境下進(jìn)行。
5.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。
5.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在 10分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在5分鐘內(nèi)。
6冷藏藥品運(yùn)輸管理
6.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
6.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，與保溫箱隨性交接單上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限等特殊注意事項(xiàng)需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。
6.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車操作規(guī)程裝載藥品，安全送達(dá)。
6.4公司制定冷藏藥品運(yùn)輸程序。運(yùn)輸程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、運(yùn)圖溫度記錄和異常處理方案等。
6.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)保溫箱、冷藏車及相關(guān)制冷設(shè)備、溫濕度記錄儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部并做相關(guān)處置。
6.6采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有一個(gè)溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在驗(yàn)證報(bào)告指定的具有代表性的位置。
6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質(zhì)，應(yīng)將藥品與釋冷介質(zhì)做隔離，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
7冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)管理
7.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫濕度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時(shí)間設(shè)置在庫(kù)不得超過 30分鐘/次，運(yùn)輸途中不得超過5分鐘/次。
7.2冷庫(kù)應(yīng)根據(jù)公司驗(yàn)證管理制度進(jìn)行定期驗(yàn)證，保證符合藥品冷藏要求。
7.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔并進(jìn)行備份,記錄至少保存 3年。
7.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫濕度超標(biāo)報(bào)警情況的應(yīng)急處理并記錄在案。
7.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-3℃以下。
7.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄詳單應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。
7.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
7.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫濕度記錄儀等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)確完好。
8其他管理
8.1冷鏈設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說明書。
浩爽制冷建造過的藥品冷庫(kù)
